Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał Narodowemu Instytutowi Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego TILANOCELL. To eksperymentalna immunoterapia oparta na limfocytach pobieranych bezpośrednio z guza nowotworowego.
Jak poinformował Instytut 20 października 2026 roku, warszawska placówka jest pierwszym ośrodkiem w Polsce, który opracował własną technologię wytwarzania terapii TIL. Pierwszym nowotworem, w którego leczeniu ma zostać zbadana nowa metoda, jest rak jajnika.
Własne komórki odpornościowe mają pomóc w walce z nowotworem
Terapia TIL różni się od tradycyjnych metod leczenia onkologicznego. Zamiast opierać się wyłącznie na działaniu leków, wykorzystuje limfocyty, które już wcześniej przedostały się do guza i uczestniczyły w odpowiedzi układu odpornościowego na chorobę.
Komórki te są pobierane z materiału nowotworowego pacjentki, a następnie namnażane w specjalistycznym laboratorium. Po przejściu odpowiednich badań jakościowych mogą zostać przygotowane do ponownego podania tej samej osobie.
– Są to własne komórki układu odpornościowego pacjenta, które naturalnie przedostały się do guza nowotworowego i rozpoznały go jako cel odpowiedzi immunologicznej – wyjaśnia dr n. med. Justyna Marynowska, kierująca Zakładem Medycyny Regeneracyjnej Narodowego Instytutu Onkologii.
Każdy preparat powstaje indywidualnie, z materiału pobranego od konkretnej pacjentki. Nie jest to zatem lek produkowany w identycznej postaci dla wszystkich chorych.
Przygotowanie takiej terapii wymaga odpowiednio wyposażonego laboratorium, wyspecjalizowanego personelu i ścisłej kontroli całego procesu.
Rak jajnika pierwszym celem. Naukowcy przygotowują badanie kliniczne
Dotychczasowe prace nad technologią TILANOCELL objęły materiał biologiczny pochodzący od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
Obecnie Narodowy Instytut Onkologii przygotowuje niekomercyjne badanie kliniczne finansowane przez Agencję Badań Medycznych. Naukowcy zamierzają sprawdzić możliwość połączenia terapii TIL z chemioterapią pierwszej linii u wybranych kobiet z zaawansowaną chorobą.
Jednym z najważniejszych celów badania będzie ocena bezpieczeństwa takiego postępowania. Dopiero wyniki badań klinicznych pozwolą określić, czy nowa metoda przynosi pacjentkom oczekiwane korzyści.
TILANOCELL nie jest obecnie standardową metodą leczenia raka jajnika. Uzyskane zezwolenie dotyczy wytwarzania badanego produktu leczniczego, a nie dopuszczenia go do powszechnego stosowania.
Warszawski Instytut otrzymał zgodę GIF. Projekt wart prawie 9 mln zł
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego pozwala na wytwarzanie TILANOCELL w Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych działającym w Zakładzie Medycyny Regeneracyjnej NIO.
Zezwolenie obejmuje między innymi przygotowanie produktu, jego pakowanie, kontrolę jakości oraz certyfikację poszczególnych serii przed wykorzystaniem w badaniach klinicznych.
– Uzyskanie rozszerzenia zezwolenia potwierdza, że zaawansowana infrastruktura laboratoryjna NIO oraz prowadzone w niej procesy spełniają rygorystyczne wymagania jakościowe i regulacyjne obowiązujące przy wytwarzaniu badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej – podkreśla dr Justyna Marynowska.
Rozwój technologii jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych ze środków Krajowego Planu Odbudowy. Wartość projektu wynosi dokładnie 8 932 123 zł.
Za te pieniądze opracowano między innymi procedury pozyskiwania, namnażania, przechowywania i badania limfocytów zgodnie z wymaganymi standardami laboratoryjnymi.
Nowa terapia może być badana również w innych nowotworach
Choć pierwszym kierunkiem badań jest rak jajnika, naukowcy widzą możliwość dalszego rozwijania technologii. W przyszłości procedury opracowane w Warszawie mogą zostać wykorzystane w badaniach nad leczeniem innych nowotworów litych, w tym glejaków oraz nowotworów trzustki, jelita grubego i piersi.
Na znaczenie stworzenia własnego zaplecza badawczego zwraca uwagę dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii, dr hab. n. med. Beata Jagielska.
– Jako pierwszy ośrodek w Polsce rozwijający własną technologię wytwarzania terapii TIL budujemy kompetencje, które w przyszłości mogą służyć pacjentom w całym kraju, a także poza jego granicami – podkreśla dyrektor NIO.
Rozwijana w Warszawie metoda pozostaje na etapie badań. Na razie nie wiadomo, kiedy mogłaby stać się dostępna dla większej grupy pacjentek ani jakie rezultaty przyniesie jej połączenie z chemioterapią.
Najbliższym etapem będzie przeprowadzenie planowanego badania klinicznego. Jego wyniki mają dostarczyć pierwszych danych dotyczących bezpieczeństwa zastosowania TILANOCELL w wybranej grupie kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika.
Napisz komentarz
Komentarze